轉(zhuǎn)基因安全評(píng)估——科學(xué)和市場(chǎng)較量

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      隨著農(nóng)作物生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)組織（ISAAA）年度報(bào)告顯示轉(zhuǎn)基因作物的種植面積和種植國(guó)家又在增加，圍繞著轉(zhuǎn)基因作物的辯論再次升溫，轉(zhuǎn)基因的安全評(píng)估和監(jiān)管問題成為了各方關(guān)注的焦點(diǎn)。
      包括綠色和平等反對(duì)轉(zhuǎn)基因的組織認(rèn)為，中國(guó)政府應(yīng)立即停止轉(zhuǎn)基因水稻的商業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)一步完善轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)基因水稻的安全性研究；而ISAAA在其年度報(bào)告中則認(rèn)為，盡管轉(zhuǎn)基因作物在過去取得了令人興奮的進(jìn)展，但迫切需要建立適宜的、能節(jié)約成本和時(shí)間的，可靠、嚴(yán)謹(jǐn)又不煩瑣的監(jiān)管制度，這樣才能使農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)健康、安全、有序的向前發(fā)展。
       而雙方激烈的爭(zhēng)論也讓人有必要審視世界各主要國(guó)家的轉(zhuǎn)基因安全評(píng)估體系。《科學(xué)新聞》通過對(duì)美歐日以及中國(guó)監(jiān)管體系的研究，發(fā)現(xiàn)其實(shí)各國(guó)在評(píng)估與監(jiān)管體系上，并沒有本質(zhì)上的區(qū)別，在轉(zhuǎn)基因安全性的科學(xué)結(jié)論上，也大同小異；但不同國(guó)家在轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化審批上的松緊不同的尺度，已經(jīng)超越了監(jiān)管體系所要求的科學(xué)評(píng)估，更多體現(xiàn)了一種政治決議。
美國(guó)尺度
       美國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因的管理由美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）、美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及美國(guó)環(huán)保署（EPA）分工協(xié)調(diào)并分別負(fù)責(zé)不同環(huán)節(jié)。有關(guān)美國(guó)的轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管體系，可以參見美國(guó)國(guó)家生物學(xué)信息基礎(chǔ)組織部1。
       美國(guó)農(nóng)業(yè)部主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)品的運(yùn)輸、操作處理、環(huán)境釋放等，其評(píng)估的方面主要包括植物種植潛在的變成雜草的風(fēng)險(xiǎn)、疾病和害蟲易感性、基因產(chǎn)物的表達(dá)、新產(chǎn)生的酶、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響以及基因向其他物種轉(zhuǎn)移的可能。申請(qǐng)種植新的轉(zhuǎn)基因品種者需要提供包括生物學(xué)原理、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)、生物工程有機(jī)體的基因和遺傳表型、田間和試驗(yàn)室試驗(yàn)報(bào)告等。如果在上述評(píng)估方面沒有發(fā)現(xiàn)有危害，那么美國(guó)農(nóng)業(yè)部就可能對(duì)上述產(chǎn)品頒發(fā)許可證，批準(zhǔn)其進(jìn)行商業(yè)化種植。同時(shí)，美國(guó)農(nóng)業(yè)部在評(píng)估過程中，也會(huì)考慮公眾意見，其評(píng)估文件對(duì)公眾是公開的。
        在涉及轉(zhuǎn)基因評(píng)估時(shí)，F(xiàn)DA的主要職責(zé)是確保來自基因工程植物的食品和飼料的使用安全性，所有引入食物和飼料中的外來物必須要在上市前得到FDA的批準(zhǔn)。FDA的評(píng)審方針是根據(jù)食品法典（Codex Alimentarius）轉(zhuǎn)基因新作物的使用安全評(píng)價(jià)指南制定的，即只有當(dāng)轉(zhuǎn)基因品種衍生食品和傳統(tǒng)的非轉(zhuǎn)基因的對(duì)等食品作比較，存在不同時(shí)才進(jìn)行評(píng)估。如通過轉(zhuǎn)基因方法引進(jìn)的蛋白質(zhì)與以前使用的蛋白質(zhì)一樣或者近似，就可以認(rèn)為這個(gè)新品種也是安全的。
        例如，F(xiàn)DA在對(duì)抗草甘膦、也就是抗農(nóng)達(dá)（Roundup）的轉(zhuǎn)基因大豆進(jìn)行評(píng)估后認(rèn)為，被引入大豆中具有抗除草劑成分的CP4 EPSPS酶，與食品中天然存在的EPSPS酶基本相同，且轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因大豆的營(yíng)養(yǎng)素和抗?fàn)I養(yǎng)因子等成分也相似，所以不需要對(duì)抗農(nóng)達(dá)的轉(zhuǎn)基因大豆進(jìn)行毒理學(xué)研究。
        FDA的審批過程主要是要求申請(qǐng)者自行組織有資格的專家進(jìn)行評(píng)審，并提供充分的研究文獻(xiàn)以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果FDA在評(píng)審過程中沒有安全疑問，則會(huì)通知產(chǎn)品自行進(jìn)行商業(yè)化推廣。一旦發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)者作假，就會(huì)動(dòng)用行政手段對(duì)造假者進(jìn)行重罰，同時(shí)召回已批準(zhǔn)產(chǎn)品。
       除審批評(píng)估外，F(xiàn)DA還負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品的管理。它一直不要求轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制標(biāo)示，這與食品法典委員會(huì)的態(tài)度一致。盡管多年來一些反對(duì)轉(zhuǎn)基因的環(huán)保組織持續(xù)要求，但食品法典委員會(huì)一直沒有將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的強(qiáng)制標(biāo)示納入為世界標(biāo)準(zhǔn)。
       美國(guó)環(huán)保署（EPA）在轉(zhuǎn)基因注冊(cè)過程中也發(fā)揮了重要作用。EPA本來的職能是保護(hù)人群和環(huán)境不受農(nóng)藥危害，而目前抗蟲、抗除草劑和抗除真菌劑的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)也被劃入其監(jiān)管范圍。EPA的重點(diǎn)是設(shè)定使用限定值（類似農(nóng)化產(chǎn)品的zui大殘留*）。以使用比較廣泛的Bt（蘇云金桿菌）殺蟲蛋白轉(zhuǎn)基因品種為例，EPA評(píng)估后認(rèn)為，Bt蛋白對(duì)靶標(biāo)害蟲具有*的針對(duì)性，對(duì)哺乳動(dòng)物沒有影響，因此，不論是Bt轉(zhuǎn)基因作物，還是Bt生物農(nóng)藥，EPA都不設(shè)定上限使用量的要求。
 

歐盟與日本：審慎并不排斥科學(xué)
       在歐盟，轉(zhuǎn)基因食品與飼料的種植與進(jìn)口申請(qǐng)統(tǒng)一由歐盟食品安全局（ESFA）負(fù)責(zé)評(píng)估。ESFA針對(duì)申請(qǐng)種類，組織歐盟各國(guó)科研專家成立專門小組進(jìn)行評(píng)估，提供獨(dú)立的科學(xué)意見，但即便這個(gè)意見是正面的，被申請(qǐng)的轉(zhuǎn)基因作物是否進(jìn)行商業(yè)化種植，仍然需要?dú)W盟委員會(huì)和各成員國(guó)通過風(fēng)險(xiǎn)管理決策程序來決定是否批準(zhǔn)商業(yè)化種植或進(jìn)口。
       與其他國(guó)家一樣，ESFA也是通過對(duì)比轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因參照物之間的潛在差異來評(píng)測(cè)食品或飼料的安全，如發(fā)現(xiàn)有未解決的安全性疑問，則要求進(jìn)行額外的毒理學(xué)試驗(yàn)。與美國(guó)不同，即便轉(zhuǎn)基因作物與非轉(zhuǎn)基因作物沒有實(shí)質(zhì)差別，ESFA也經(jīng)常要求轉(zhuǎn)基因作物在申請(qǐng)進(jìn)口或商業(yè)化種植時(shí)，完成90天的大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。
       經(jīng)過多年評(píng)估，ESFA在2008年的一個(gè)報(bào)告中聲稱，多年的飼養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告在總結(jié)了喂食轉(zhuǎn)基因玉米、土豆、大米、大豆和番茄的大鼠和小鼠的體重、飼料攝入量、血生化指標(biāo)、氣管重量以及組織病理學(xué)等檢測(cè)參數(shù)后，沒有發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)動(dòng)物在器官和組織上出現(xiàn)臨床學(xué)影響或組織病理學(xué)異常2。
       ESFA的轉(zhuǎn)基因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告都會(huì)全文發(fā)布在其上。就在zui近幾個(gè)月，該機(jī)構(gòu)先后發(fā)布了幾份轉(zhuǎn)基因玉米、棉花和大豆的安全評(píng)估報(bào)告，在所有這些報(bào)告中，ESFA慣常的表述方法是：提交申請(qǐng)的這些轉(zhuǎn)基因作物“在對(duì)人畜健康和環(huán)境的影響方面，和與其類似的常規(guī)作物同樣安全”。ESFA轉(zhuǎn)基因?qū)＜夜ぷ鹘M（GMO Panel）因此得出結(jié)論，提交申請(qǐng)的這些作物“在其申請(qǐng)使用范圍內(nèi)，不大可能對(duì)人畜健康和環(huán)境造成任何負(fù)面影響”3。
        但這不意味著歐盟就一定會(huì)批準(zhǔn)這些提交申請(qǐng)的轉(zhuǎn)基因作物或者大大加快轉(zhuǎn)基因商業(yè)化的進(jìn)程。“ESFA得出的是科學(xué)的結(jié)論，而是否批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物還取決于歐洲各國(guó)政府的政治意愿，它們經(jīng)常會(huì)因?yàn)楣姺磳?duì)，或者以‘市場(chǎng)不需要’為理由而拒絕批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物。”衛(wèi)生部食品安全科學(xué)家、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所研究員吳永寧表示。吳永寧長(zhǎng)期以來一直代表中國(guó)活躍在食品法典委員會(huì)中。
        日本的轉(zhuǎn)基因食品評(píng)估，主要由厚生勞動(dòng)省設(shè)立的食品安全委員會(huì)負(fù)責(zé)，該機(jī)構(gòu)同樣依據(jù)食品法典來評(píng)估新的轉(zhuǎn)基因食品的安全性。在具體審評(píng)過程中，食品安全委員會(huì)主要針對(duì)引入蛋白質(zhì)的安全性進(jìn)行測(cè)評(píng)，包括生物學(xué)基本特征、潛在過敏性、引入蛋白的毒理學(xué)研究，以及該蛋白質(zhì)在食物加工過程中產(chǎn)生的變化等。

中國(guó)：安全評(píng)價(jià)更嚴(yán)格
        中國(guó)作為轉(zhuǎn)基因科研和應(yīng)用的重要國(guó)家之一，在轉(zhuǎn)基因評(píng)估方面也建立了一套規(guī)章制度。中國(guó)農(nóng)科院生物技術(shù)研究所所長(zhǎng)林敏和從事食品安全研究的中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)食品學(xué)院院長(zhǎng)羅云波等專家表示，中國(guó)的轉(zhuǎn)基因安全評(píng)估借鑒了歐美的做法，甚至更加嚴(yán)格。
        2001年，國(guó)務(wù)院頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》，隨后的2002年，農(nóng)業(yè)部根據(jù)這一條例，制定了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》，而衛(wèi)生部則制定了《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》。
中國(guó)的轉(zhuǎn)基因食品評(píng)價(jià)，分成營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)、抗?fàn)I養(yǎng)因子的評(píng)價(jià)、轉(zhuǎn)基因食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)基因食品的過敏性評(píng)價(jià)等指標(biāo)。
        在衛(wèi)生部的上述規(guī)章中，這些指標(biāo)就被細(xì)化成轉(zhuǎn)基因食品的（物種）名稱；轉(zhuǎn)基因食品的理化特性和用途；轉(zhuǎn)基因食品可能的食品加工方式與終產(chǎn)品種類以及主要食物成分；基因修飾的目的與預(yù)期技術(shù)效果；基因供體的名稱、特性、食用史；基因插入的位點(diǎn)及特性；引入基因所表達(dá)產(chǎn)物的名稱、特性、功能及含量；表達(dá)產(chǎn)物的已知或可疑致敏性和毒性等。
        中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與營(yíng)養(yǎng)工程學(xué)院副院長(zhǎng)黃昆侖教授指出，中國(guó)目前頒發(fā)了生物安全證書的轉(zhuǎn)基因水稻和玉米都對(duì)外源基因表達(dá)產(chǎn)物和轉(zhuǎn)基因全食品進(jìn)行毒理學(xué)檢測(cè)和評(píng)價(jià)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，食用該轉(zhuǎn)基因水稻、玉米與非轉(zhuǎn)基因?qū)φ詹痪哂卸纠韺W(xué)意義上的安全風(fēng)險(xiǎn)。
         一些反對(duì)轉(zhuǎn)基因的人士根據(jù)媒體報(bào)道內(nèi)容，認(rèn)為中國(guó)獲得安全證書的轉(zhuǎn)基因水稻的安全性試驗(yàn)是不科學(xué)的。他們指出，采用“小鼠一次性喂食Bt蛋白觀察七天”不能替代“小鼠持續(xù)多天每天喂食Bt蛋白”的動(dòng)物試驗(yàn)。
        對(duì)此，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院疾病預(yù)防控制所毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究中心主任彭雙清解釋道，“小鼠一次性灌胃觀察七天”只是轉(zhuǎn)基因安全試驗(yàn)中的急性毒性試驗(yàn)，要通過安全評(píng)價(jià)，還需要進(jìn)行表達(dá)蛋白質(zhì)的生物信息學(xué)分析、產(chǎn)品組成成分分析及大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)等，中國(guó)的轉(zhuǎn)基因食品的安全評(píng)價(jià)都包括了這些方面的內(nèi)容。“現(xiàn)有毒理學(xué)試驗(yàn)確實(shí)無法證明這些轉(zhuǎn)基因食品有害健康。”彭雙清告訴《科學(xué)新聞》。
        而吳永寧則表示，中國(guó)轉(zhuǎn)基因評(píng)估要求的毒理學(xué)試驗(yàn)，不但要求有“小鼠一次性喂食Bt蛋白觀察七天”，也有長(zhǎng)期用轉(zhuǎn)基因大米喂養(yǎng)大鼠來驗(yàn)證的慢性毒理試驗(yàn)，和培育多代動(dòng)物來驗(yàn)證的遺傳毒性試驗(yàn)。
       “盡管各國(guó)的評(píng)估都不能證明轉(zhuǎn)基因有害健康，但各國(guó)政府是否批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因的商業(yè)化種植，則要根據(jù)各自的國(guó)情和市場(chǎng)狀況進(jìn)行綜合考慮。”吳永寧說。